Registros de medicamentos . Condición de Venta. Buscar Número de Registro Nombre de Producto Principio Activo País origen « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 » »» Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Marítima de Puerto Cortés. Do you want to embed this page or only the search bar? La autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador se concederá de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos y técnicos generalmente aceptados en el momento de la resolución. 7. 0000007502 00000 n Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado parte que acredite el cambio. 1272 61 0000006782 00000 n Es importante hacer una diferenciación previa entre los siguientes conceptos: Según esto, cabe la posibilidad de que no todos los titulares de medicamentos se encuentren en este registro dados de alta como laboratorios. 0000006144 00000 n 0000358014 00000 n 0000025353 00000 n Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. La autorización recogerá los datos de instalaciones, actividad, formas farmacéuticas y directores técnicos. 0000006713 00000 n Registro sanitario / SSA Titular Denominación distintiva Denominación genérica Clasificación Artículo 226 LGS Forma farmacéutica Vigencia . Distribuidores, importadores, gran industria o empresas fuera de CA, Procedimiento de Abritraje ante Cámara de Industria, Procedimiento de Arbitraje ante Cámara de Comercio, Obtención de Energía Eléctrica de 12 kilobytes o mas en EEGSA, Obtener factura por correo electrónico de EEGSA, Denuncia de Robo de Energía Eléctrica en línea, Reclamo de señalamiento de consumo fraudulento, Obtención de Mapa Hipsométrico de la República escala 1:500,000 (4 partes), Solicitud y Acceso a Agencia Virtual de Forma Presencial, Régimen general para exportadores y otros, Régimen electrónico de pequeño contribuyente, Declaración mensual y pago de ISR de Actividades Lucrativas, Régimen Opcional Simplificado, Declaración jurada y pago trimestral de ISR de Actividades Lucrativas, Reg Sobre Utilidades, Autorización de Documentos para Espectáculos en la Superintendencia de Administración Tributaria, Solvencia fiscal a través de Agencia Virtual, Registro para utilizar pagos en línea de la Municipalidad de Guatemala, Cancelación de Negocio en la Superintendencia de Administración Tributaria, Herramienta Libro Electrónico Tributario -LET-, Inscripción de Asociación Civil No Lucrativa, Inscripción de Organización No Gubernamental, Inscripción de Sucursal Local de una Entidad Extranjera No Lucrativa, Inscripción de Modificación de Entidades No Lucrativas, Inscripción de Nombramiento de Representante Legal de Entidades No Lucrativas, Permiso simplificado o de bajo riesgo de importación de productos y subproductos de origen animal, Importación de productos y subproductos de origen vegetal (Alimentos), Procedimiento General de Importación vía Terrestre, Proceso de inspección cuarentenaria de productos de origen vegetal, Inscripción de persona jurídica como Importador en el INAB, Importación de medicamentos por usuario final, Importación de Medicamentos no Controlados, Obtención de certificados de contingente arancelario en la DACE, Obtención de Certificado de Contingente Arancelario Guatemala-Chile, Obtención de Certificado de Contingente Arancelario Guatemala-Colombia, Inscripción de Empresa Individual como Importador en el INAB, Obtener licencia de importación de hidrocarburos, Licencia de importación de maquinaria y equipo (industria petrolera), Obtención certificado CITES (flora maderable), Registro de empresas investigadoras (flora maderable), Registro de Empresas Comercializadoras (flora maderable), Licencia de importación de armas de fuego Persona individual, Licencia de importación de armas de fuego Persona jurídica, Registro de regente profesional de empresa importadora, Exportación de contenedores de productos perecederos, Exportación productos de origen vegetal a centro américa, Permiso de Exportación en CONAP de Vida Silvestre Contenida en CITES, Permiso de Exportación en CONAP de Vida Silvestre No Contenida en CITES, Permiso de Exportación en CONAP de Vida Silvestre Nativa, Inscripción de empresa individual como exportador en el INAB, Inscripción de Persona Jurídica como exportador en el INAB, Certificado Sanitario de Exportación (Mascotas), Certificado Zoosanitario Internacional de Exportación (Mascotas), Certificado Sanitario de Exportación (Mercancías), Certificado Zoosanitario Internacional de Exportación (Mercancías), Calificación de empresa en el régimen 29-89, Re-calificación de empresa en el régimen 29-89, Suspensión de Beneficios Empresas Régimen 29-89, Presentación Boleta Actualización Estadística, Revocatoria de Oficio de la Resolución de Calificación, Instalación y desarrollo de zona franca - Fase I, Modificación Empresas 65-89 Zonas Francas, Calificación Empresas 65-89 Zonas Francas, Ingresos Fondos Privativos 65-89 Zonas Francas, Inicio de operaciones de Zona Franca - Fase 2, Actualización y Modificación 7ma Enmienda, Compra de Valores Negociados en Bolsa de Valores del Banco de Guatemala, Compra de Valores negociados en Bolsa de Valores, Inscripción de Acciones en la Bolsa de Valores, Licencia Importación de Productos Pirotécnicos, Licencias de Aprovechamiento Forestal -INAB-, Autorización y Venta Notas de Envío Licencia o Concesión Forestal, Suspensión de la Licencia de Aprovechamiento Forestal por Oposición. Venta de Productos en Supermercados. Requisitos de Registro Sanitario, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. Manual del Usuario. 0000219158 00000 n 0000219278 00000 n Se debe presentar en original, firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Nota: Para evaluación farmacológica: Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la Monografía: Según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos  (RTCA 11.03.39:06) para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigente.Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema. 079M2016 Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. NEVRIKA Pregabalina IV Cápsula 25-feb-2021 080M2016 Productos Maver, S.A. de C.V. FLAUSIVER Diosmina / Hesperidina IV Tableta 03-mar-2021 . La entidad, además, ofrece a los clientes herramientas específicas de gestión enfocadas a la digitalización que les permiten simplificar su día a día en cuestiones como la gestión del establecimiento, el comercio online y el análisis de ventas. , para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. a) Cambio de fabricante.b) Cambio de fabricante y de país de origen. Resumen de los resultados instrumentales obtenidos (áreas o absorbancias impresas). 0000000016 00000 n 0000005695 00000 n La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana Jefe Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, Depto. 0000357659 00000 n 9. Búsqueda por Datos del Producto. �2�c�rK(�8��GbAd����i6�����R!ᛂ��;4�60-��ai�Ճ"�m�C6"~.͝�5"�0=N>6C��>a �J}'��l�+/�>}%��J�S�����qv`�h7�|�,��^4կ薶�\-��,�8� 25��c�����X��G� ����g=������Okc.��/5GID�� ������������։�ٽ��t�h̒6}В[����m����=�z�h�����J{��6$&�*��k߷]g4 5Ĵea�N,dvrT�� By consulting this site, the user grants the most complete and irrevocable waiver to all entities mentioned in the site, freeing them absolutely from any kind of responsibility, and agrees to refrain from any action or claim. Oscar Benavides, Cercado de Lima Registro Sanitario Registro Sanitario Productos Farmacéuticos Medicamento es aquel Producto Farmacéutico obtenido a partir de uno o más ingredientes farmacéuticos activos o denominados también principios activos (sustancias con actividad terapéutica)… Ver Detalle . Presentando los requisitos abajo descritos. Dispositivos Médicos Dominar las plataformas virtuales relacionadas con el registro sanitario. Ver Registro sanitario. De renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados. (información del pago) Presentar Formulario F-AS-f-04 y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud. Actualización del Registro Sanitario de Referencia (Área Jurídica) . Presentando los requisitos abajo descritos. Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación. O en su defecto presentar CLV más el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique.Debe presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado.Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M.Contactanos: Visitanos en San Pedro Sula, Segundo Nivel de Plaza Santa Mónica Este, Boulevard del Norte salida hacia Puerto Cortés Frente a Cervecería Hondureña. Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente. Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos. Cuota de Recuperación por servicios prestados, Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el Profesional Responsable, según. Registros Sanitarios de Medicamentos En esta sección encontrará información referente a Registros Sanitarios vigentes, revocados o cancelados para medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, vitamínicos, remedios herbolarios, huérfanos y vacunas, así como documentos informativos. El convenio está a disposición de las casi 3.000 farmacias madrileñas y de los 14.000 colegiados, para que puedan hacer frente a sus demandas de crédito y acceder a mejores condiciones de financiación, tarifa especial de TPV y póliza de crédito con condiciones más favorables. 10.2. De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 10 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, el contenido de la autorización de laboratorio farmacéutico será el siguiente: Los formatos de autorización de los laboratorios en los que se basan los datos publicados proceden, por tanto, de los formatos comunitarios publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en su página web para los fabricantes y/o importadores de medicamentos y para los distribuidores de medicamentos: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma español o debidamente traducidas. No Vigente:Producto con prohibiciones de la autoridad sanitaria. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica, 20. Una vez seleccionado el laboratorio, se accede a los datos generales del mismo. Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según. Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Junta de Andalucía. Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo con la legislación de cada país (original o fotocopia autenticada del documento). 0000003182 00000 n 0000025075 00000 n Información que justifique el cambio emitido por el Titular o su Representante legal. Estudios de seguridad y eficacia. En el que incluya, para cada uno de los productos del co-empaque la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuantitativa y cualitativa del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. 0000003846 00000 n Los laboratorios que fabrican o importan medicamentos (laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores). Visitanos en Distrito Central, Comayagüela, Calle Los Alcaldes, Honduras. producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura. La información recogida de cada laboratorio solo titulares de autorización de comercialización es básicamente la siguiente: Sobre los laboratorios titulares se ofrece información acerca de los tipos de medicamentos con los que trabaja, las actividades autorizadas al laboratorio y los requisitos adicionales de conservación de los medicamentos que se almacenen en esa instalación. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)C/ Campezo nº 1, Edificio 8 28022, Madrid, Última actualización: 18 de marzo de 2022, CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Investigación con medicamentos de uso humano, Registro Español de Estudios Clínicos con medicamentos de uso humano (REec), Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, Acceso a medicamentos en situaciones especiales, Legislación sobre medicamentos de uso humano, CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS, Boletín de la AEMPS sobre medicamentos veterinarios, Investigación clínica con medicamentos veterinarios, Estupefacientes y Psicótropos en veterinaria, Fabricación de medicamentos y principios activos, Venta a distancia de medicamentos veterinarios, Legislación sobre medicamentos veterinarios, Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, Prescripción de Medicamentos Veterinarios, Infoday: Entrada en vigor del reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios. Requisitos de Registro Sanitario.RTCA (11.03.59:11). Estado. Monografía e inserto con el cambio señalado. Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico. �����e�Ab�b�s�%���@���mՍH4�Ȍ�nP:�QD��E��b����ز_;ɹ�����>�y�^ �������E���iQ Presentar tal y como se está comercializando, en original conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. <]/Prev 806423/XRefStm 2804>> funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario. Los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto ejecutivo N° 43259-COMEX-S-MEIC que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 1. Si el medicamento es innovador o bien se registrará por primera vez en el territorio hondureño deberá presentar: En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como Éster, éter, sal, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.Para medicamentos que contienen principios activos previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes características: Nota: Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Asimismo, se ofrece información sobre las fases de fabricación del medicamento en esa instalación (granel, acondicionamiento primario, acondicionamiento secundario, control de calidad o la certificación de lotes). Los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que cuentan con instalaciones de almacenamiento para los mismos (laboratorios titulares de autorización de comercialización). Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio. 0000002804 00000 n 0000014926 00000 n 1, 22. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. Sábado de 9:00 A.M. a 12:00 P.M. – Aduana Terrestre de Corinto, Omoa Cortés. Para trámite en físico presentarse en original. Se debe realizar un nuevo registro sanitario, Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque, Por servicios prestados.Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes, Emitido por el país de origen. GUÍA DEL USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado)para auditorías. Para Tramite en linea: Completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos. 0000055317 00000 n Descontinuación de presentaciones registradas. Para trámite en físico:  Presentar en original o copia legalizada. Cuota de recuperación por servicios prestados, 1. El objeto del presente registro es mostrar los datos de los laboratorios farmacéuticos autorizados en España: Estos laboratorios son autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a los artículos 5 y 37 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Desde las plantas de fabricación se puede tener acceso a los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se fabrican en esa instalación marcando a la derecha «ver detalle». Al igual que para los laboratorios fabricantes, el presente registro incluye todos los datos de actividad que los laboratorios tienen recogidos en su autorización, emitida en base a la normativa anteriormente descrita, con la excepción de los datos de carácter personal. el artículo 75 del texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las bases para un registro de acceso público de laboratorios farmacéuticos con el fin de reforzar las garantías de la cadena farmacéutica así como las … Documento de aprobación del co-empaque, Encuesta de Participación Ciudadana – Formulario. Lea también: Condiciones en el nombre de un medicamento para la obtención del registro sanitario. Laboratorios solo titulares de autorización de comercialización. Vigente con suspensión voluntaria de la distribución (Artículo N°71, numeral 4, DS 3/2010):Producto sin . h޼UmLSW~�mK?���PpC�]˗��h\g Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país, 17. Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado, 19. Nuevas combinaciones fijas de principios activos. Adjuntos: RTCA 11 03 59 11 Medicamentos para uso humano. 6. Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si excediera dicho periodo. trailer Una vez levantada la suspensión vuelven a visualizarse normalmente. The site contains links to other web pages that are not the responsibility of the entities mentioned in the site. startxref Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigentes, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable. que rigue a partir del 3 de enero del 2022, son los siguientes: 2. Según Anexo 1 (Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos. Si no se conoce el nombre exacto del laboratorio, se pueden introducir las primeras letras del mismo para realizar la búsqueda. Datos administrativos del laboratorio: nombre del titular de la autorización, dirección y datos de contacto. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Únicamente para fines de análisis, según convenio ARSA - LEF - CQFH, cuando se realiza el muestreo de medicamentos para el aseguramiento de la calidad y efectividad de los mismos. Nuevas potencias o concentraciones de principios activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología. Su formulario ha sido enviado, nosotros procesaremos su consulta y enviaremos respuesta tan pronto como sea posible. registro sanitario en el Ecuador, que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, . 0000055396 00000 n 0000193777 00000 n Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Elaboración y actualización de Folleto de información al profesional y al paciente de producto farmacéutico. Rectificación de datos de historial crediticio de persona individual, Rectificación de datos de historial crediticio de persona jurídica, Rectificación de datos de historial crediticio de extranjero, Registro de Órganos Directivos y Representante Legal, Modificación de Órganos Sociales y Representante Legal, Autorización para prestar servicios a otros sectores, Autorización de recibos de egresos de operaciones, Autorización de libro de actas de y hojas móviles de Cooperativa, Autorizar recibos forma manual y computarizado, Autorización para dar de baja documentos o formas contables, Modificación de sistema de operación de formas contables, Autorización de documentos para Espectáculos Públicos, Adhesión a los Acuerdos Voluntarios de Producción más Limpia del Sector Químico Industrial, Salir de Acuerdo Voluntario de Producción más Limpia del Sector Químico Industrial, Cálculo del impuesto del 10% sobre hospedaje (contribuyente normal), Cálculo del impuesto del 10% sobre hospedaje (pequeño contribuyente), Guías de Turistas - REGISTRO E INSCRIPCIÓN, Actualización de Unidades (Altas y Bajas), Inscripción de Academias de Enseñanza de Español como Segundo Idioma, Inscripción de Profesor de Enseñanza del Español como Segundo Idioma, Registro inicial de marca, nombre comercial, emblema y expresión o señal de publicidad, Emisión de Licencia de importación de productos pirotécnicos. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registros Sanitarios Extranjeros; Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias y Productos Químicos y Agregados; Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos; Reglamento de la Ley de Acceso a la Información Publica Cuota de Recuperación por servicios prestados, 1. La nueva división tiene el objetivo de apoyar a los negocios y autónomos de este sector con productos y servicios que les ayuden en la gestión de su día a día y vayan más allá de lo financiero. Cuota de recuperación por servicios prestados, 5. 0000009901 00000 n Presentar documentos segun la modificación que solicite, 10. Publicidad. 0000397964 00000 n Excepción de Registro. 0000012434 00000 n Registro Único de Trámites y Regulaciones Código de Trámite: ARCSA-017-01-01 Página 4 de 6 Información proporcionada por: Agencia . F-AS-f-05 versión 15-2022: Solicitud Renovación de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (Descargar). 0 Estamos a la vanguardia de los cambios en los decretos, para velar por la efectividad del proceso y garantizar la confidencialidad de su información. Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. 0000007063 00000 n Control Legal. 3. Lunes a Viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M. – Aduana Aérea Toncontín, Tegucigalpa. Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha técnica que declare esta información. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente. Servicios especializados en el profesional farmacéutico. Fórmula Cuali-cuantitativa por unidad de dosis según numeral 7.5, Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente, 3.1 Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente, 3.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado, según numeral.

El Justo Juicio De Dios Explicación, S12 S2 Evaluación Continua Quimica, Ceprunsa Quintos 2023 Resultados, China Noticias Zombies, Matrícula Extemporánea Utp, Ferrocarril Central Lima, Agenda Docente Para Imprimir 2022 2023,